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尊龙凯时医药恒久为海内外医药企业提供在中国的注册服务，积累了富厚的注册服务履历，赢得了客户的赞誉 。2017年，国际医药注册咨询服务领域的领军型企业美国汉佛莱医药照料有限公司（Humphries Pharmaceutical Consulting HPC）成为尊龙凯时医药的子公司，汉佛莱的加盟大大增强了尊龙凯时国际医药注册的能力，在新药研发CRO领域，使尊龙凯时医药成为海内外最专业的能够提供中美双报（NMPA、FDA同时申报）的CRO公司，是尊龙凯时医药提供“全方位、一站式新药研发CRO服务”营业链的延伸 。
对中国客户的服务
协助海内企业美国DMF申报及年度报告维护
协助海内企业在外洋开发新药申报，包括规则框架下的化学药、生物药、植物药
协助海内企业在外洋开发化学仿制药、生物仿制药
协助海内企业引进外洋医药/医疗器械手艺
协助海内企业在美国、加拿大、印度开展临床试验
CRO筛选、评估、招标、谈判
临床试验监察、现场稽察、电话和邮件相同
试验设计、试验报告审阅及相同
协助海内企业与外洋资源市场的相助
协助海内企业在外洋追求手艺转让时机(Licensing-in 和 Licensing-out)
我们的焦点服务现在主要集中在美国FDA规则和注册服务，主要为中国的客户提供药物制剂的FDA注册申报，包括IND、NDA和ANDA 。同时我们也为客户提供加拿大的CTA申报服务 。
2017年，国际医药注册咨询服务领域的领军型企业美国汉佛莱医药照料有限公司（Humphries Pharmaceutical Consulting，HPC）成为尊龙凯时医药的子公司，汉佛莱的加盟大大增强了尊龙凯时国际医药注册的能力，在新药研发CRO领域，使尊龙凯时医药成为海内外最专业的能够提供中美双报（NMPA、FDA同时申报）的CRO公司，是尊龙凯时医药提供“全方位、一站式新药研发CRO服务”营业链的延伸 。
1.专业周全: 同时拥有海内最大的外洋(FDA, Health Canada)医药产品注册团队和美国医药商业咨询团队
2.团队精悍：团队成员来自FDA和着名跨国药企，具有临床、临床前、CMC和项目治理的实践履历
3.完善：拥有完整的自力照料数据库，这些外部照料大都是FDA的前官员
4.前瞻性强：海内第一家实现FDA电子申报的外洋专业照料公司
5.相同实时：在中国和美国均设立办公室，能与海内外客户坚持24/7小时的联系
6.影响力广：拥有过万订户的《药闻药事》微信订阅号
7.语言转换能力：有以英文为母语职员组成的支持部分，包管英文文件的准确优美
8.履历富厚：具有为美、中、日、意公司向FDA注册申报的履历
（1）化学新药
化学药项目占有汉佛莱申报项目的60%左右，也是汉佛莱最为成熟的营业线，通过专业团队的掌握，我们不但创立过为了配合客户的融资需要而仅用4个月完成IND获批的极速效果，也创立过在海内企业尚不相识505b（2）的时间，协助完成三个项目获批的效果，从孤儿药的认定，快速通道的申请等为客户提供最佳的申报战略 。
（2）免疫疗法（明星首创企业）
PD-L1 是PD-1的配体，PD-1的全称程序性殒命受体，是一种主要的免疫抑制分子，为CD28 超家族成员 。以 PD-1 为靶点的免疫调理在抗肿瘤、抗熏染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等方面均有主要的意义 。
Car-T是一类通过修饰人体的T细胞从而增强抗肿瘤效果的一类新型疗法 。
第一其中国企业在美国获批的PD-1抑制剂以及第一其中国企业自己在美国获批的Car-T品种均由汉佛莱完成 。
（3）口服微生物药（海内医药领军企业，香港上市企业）
该口服胶囊是一种生物药，其质料由三种干细菌组成，用于治疗腹泻 。现在的海内市场的 销售额在两亿人民币以上 。凭证该药的临床使用历史和近期获得的药理学试验效果， 我们此次在北美的开发把该药定位为用于治疗腹泻型的肠易激综合征（IBS）的生物药 。 现在，市场上治疗 IBS 的药品基本是化学药，副作用较大，该药作为肠道菌群调理的药物制剂，具有毒副作用少的特点，在海内具有优异的口碑和市场，而通过使用干细菌对肠道菌群举行调理的药品在西方仍在探索之中，因此该药有着重大的市场潜力 。
由于美国的现行规则对干细菌制剂的管制很是严酷，该项目接纳先在其他西方主流国家举行开发，并先期在其他国家获得认证，再进入美国市场的战略来举行全球性开发 。并且将首选国家定位于加拿大 。在该项目中，杜涛博士担当首席手艺照料协助这家中国制药 企业在加拿大以自然药物的形式举行新药的国际开发 。
现在已获加拿大卫生部的临床批准，并完成临床一期试验和PLA递交，现在正在申请FDA的临床 。
（4）中药注射液药（海内上市企业）
该品种是企业确当家品种，可是开举事度大，只管在中国上市多年，临床数据的可参考性较差，且NMPA关于其清静的关注也增添了该项目的难度，汉佛莱通过论证其清静性，乐成在美国获批临床一期，并于2019年完成了美国的临床一期，间接使该项目在中国的产品寿命大大延伸 。
粤公网安备 44011202001884号
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