今天下昼（4月2日），CDE官网宣布了《已上市中药药学变换研究手艺指导原则（试行）》。该文件包括了概述、基来源则、基本要求、变换生产工艺、变换制剂处方中的辅料、变换规格或包装规格、变换注册标准、变换包装质料和容器、变换有用期或贮藏条件等9大章节，自宣布日起正式实验。

今天（2月23日），CDE官网宣布了《药审中心手艺审评报告果真事情规范（试行）》。该文件涵盖总则、事情程序和要求、治理与刷新、附则等4大章节17项条款，于2021年6月1日起正式实验。

今天（1月29日），CDE官网宣布了《药物临床试验顺应性设计指导原则（试行）》。该文件包括了概述、顺应性设计中需要思量的因素、常用的顺应性设计、其他思量等5大章节，于1月29日起正式实验。

昨天，广东省药监局官网宣布了省市场羁系局、省药监局等9部分转发关于《粤港澳大湾区药品医疗器械羁系立异生长事情计划》的通知。通知重点就大湾区内地9市使用港澳已上市药品、医疗器械的试点事情举行了详细安排。 事实上，《粤港澳大湾区药品医疗器械羁系立异生长事情计划》在去年11月就已印发，重点涉及粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品、医疗器械；国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心建设；支持在横琴粤澳相助中医药科技工业园生长中医药工业；在粤港澳大湾区开展药品上市允许持有人、医疗器械注册人制度刷新等多项立异生长行动。

今天（1月26日），CDE官网宣布了《药物相互作用研究手艺指导原则（试行）》。该文件涵盖了概述、药物相互作用体外研究、药物相互作用临床研究、说明书起草建议等7大章节，于2021年1月26日起正式实验。

2020年，FDA共批准53款新药，批准新药数目在近10年里位居第二。