临床研究服务
药物警戒
药物警戒部提供全周期、合规导向的药物清静服务，涵盖危害监测、信号检测、不良反应治理与危害治理妄想制订，以科学严谨构建清静系统，助力企业知足海内外羁系要求，守护药品全生命周期清静 。
药物警戒
OUR ADVANTAGES
我们的优势
全周期笼罩
拥有全生命周期药物警戒服务履历，累计支持300+项目，涵盖从IND、BE、I期至III期临床研究，以及NDA申报与上市后清静监测等各阶段，为药品清静保驾护航 。
多品类结构
服务规模笼罩立异药与仿制药，涉及化学药、中药及生物制品，具备免疫疗法、靶向放射疗法、细胞治疗等多种先进疗法项目的药物警戒履历，知足多元化研发需求 。
广谱疾病笼罩
治疗领域普遍，涵盖肿瘤、肝病、内渗透疾病、肾病、血液病、眼病、皮肤病等多个重点疾病偏向，并在多项有数病领域积累富厚项目履历，助力特殊人群用药清静 。
SERVICE CONTENT
服务内容
文件审阅与培训
- 提供计划审阅、研究者手册审核、MedDRA与WHO-Drug标准编码、文献筛查、项目设置及团队培训服务，确保药物警戒事情合规起步 。
系统对接与设置
- 支持药物警戒系统设置与对接测试，知足中国、美国、欧盟等多地区数据提交规范，包管全球药物清静信息高效转达 。
个例报告全流程
- 笼罩个例清静性报告全生命周期治理，包括数据录入、审核、医学评估、外部审阅、快速报告撰写、交织核对及一致性核查，确保数据准确合规 。
危害文档撰写
- 提供危害治理妄想（RMP）、危害控制妄想、按期清静性更新报告（PSUR/DSUR/PBRER）等专业撰写服务，助力企业周全掌控药物危害 。