外洋新药研发服务
全球注册申报
全品类、全球化、全流程的“三位一体”注册服务系统，可提供高效、合规、专业的全球药品注册申报解决计划。
全球注册申报
我们的规模
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60+相同交流项目
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70+海内IND申报项目
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40+上市申报项目（包括ANDA、NDA和BLA）
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100+FDA IND 申报
OUR ADVANTAGES
我们的优势
服务规模笼罩全球主流市场
我们醒目中国（NMPA）、美国（FDA）、欧盟（EMA）、加拿大（Health Canada）等多个国家与地区的药品注册规则与流程，助力客户实现产品在全球规模内的快速上市。
资深专业团队
近60名注册专家，具有临床、临床前、CMC和项目治理的实践履历，深谙海内外规则，具备富厚的实战履历。
项目治理机制
由RA与PM协同确保项目高效推进与信息无缝对接。
全球网络与外地支持
美国汉佛莱作为尊龙凯时医药的北美注册中心，拥有中国大陆、香港及美国马里兰三地办公室，提供全天候无中止的跨境相同与注册支持，已乐成服务来自美、中、日、意等多个国家的客户。
阻止2024年12月，美国汉佛莱已乐成为全球客户完成15项细胞治疗产品的FDA IND/ODD/RMAT等申请，是协助海内客户完成该类项目最多、乐成率最高的注册咨询公司。
阻止2024年12月，美国汉佛莱已乐成为全球客户完成15项细胞治疗产品的FDA IND/ODD/RMAT等申请，是协助海内客户完成该类项目最多、乐成率最高的注册咨询公司。
SERVICE CONTENT
服务内容
化学药品注册服务
- 中国（NMPA）：新药/仿制药临床申请（IND）、上市申请（NDA）、原辅包备案、BE备案等
- 美国（FDA）：505(b)(1)、505(b)(2)路径申报、ANDA、孤儿药认定（ODD）、原辅包DMF挂号等
- 欧盟（EMA）：科学咨询、临床申请、仿制药申报、原辅包CEP/ASMF申请等
生物制品注册服务
- 中国（NMPA）：治疗性与预防性生物制品（抗体、融合卵白、CGT产品等）的IND与NDA/BLA等
- 美国（FDA）：生物制品IND、孤儿药认定（ODD）、快速通道认定（RPDD）等战略性申报等
中药注册服务
- 中国：中药新药、同名同方药、经典名方、医疗机构制剂、中药�；て分帧TC转化等
- 国际：香港/澳门中药注册、FDA植物药IND申请等