医学撰写

INTRODUCTION
营业先容
医学部团队由一群来自临床医学、药学、生命科学等领域的高端人才组成,其中博士学历成员占比凌驾25%,硕士及以上学历成员占比凌驾85%。依附富厚的项目履历和专业手艺,医学部已乐成推动了100多个药品和医疗器械品种的上市。
医学部的专业领域笼罩肿瘤、心血管、代谢与内渗透、熏染与免疫等多个疾病领域,并提供包括医学战略妄想、I-IV期临床试验计划撰写、医学监查以及质量控制等在内的全流程服务。团队成员不但拥有深挚的学术配景,还具备在药品审评中心等机构的现实事情履历,确保能够为客户量身定制最合适的解决计划。
别的,医学部建设了完善的质量控制系统,通过内部多部分交织审核及外部申办方、研究者的双重审核机制,严酷遵照SOP与ICH-GCP标准,确保所有文档和手艺报告既合规又具有科学性。无论是在项目的起始阶段、执行阶段照旧竣事阶段,医学部都能提供专业的支持和服务,助力客户实现其产品开发目的。
医学部的专业领域笼罩肿瘤、心血管、代谢与内渗透、熏染与免疫等多个疾病领域,并提供包括医学战略妄想、I-IV期临床试验计划撰写、医学监查以及质量控制等在内的全流程服务。团队成员不但拥有深挚的学术配景,还具备在药品审评中心等机构的现实事情履历,确保能够为客户量身定制最合适的解决计划。
别的,医学部建设了完善的质量控制系统,通过内部多部分交织审核及外部申办方、研究者的双重审核机制,严酷遵照SOP与ICH-GCP标准,确保所有文档和手艺报告既合规又具有科学性。无论是在项目的起始阶段、执行阶段照旧竣事阶段,医学部都能提供专业的支持和服务,助力客户实现其产品开发目的。
我们的规模
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150+临床研究服务
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70+器械注册服务
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20+立异医疗器械注册服务
-
60+取得注册证书
OUR ADVANTAGES
我们的优势
SERVICE CONTENT
服务内容

医学战略
- 产品开发路径妄想,审评趋势剖析
- 人群/剂量/疗程优化,外洋数据转化
- 清静性危害治理与应对计划设计

医学撰写
- I-IV期临床试验计划、BE试验计划
- 知情赞成书、研究者手册、病例报告表(CRF)
- NDA/IND申报资料、临床研究总结报告(CSR)

医学监查
- 执行阶段:入排审核、AE/SAE医学审核、计划偏离治理
- 收尾阶段:数据整理支持、CSR医学审核
Service Cases
服务案例
- 肿瘤
- 心血管
- 代谢与内渗透
- 熏染与免疫
- 消化
- 神经
- 眼科
- 皮肤科等
QUALITY CONTROL SYSTEM